为做好区级2020年度生命健康产业项目申报工作，进一步促进我区生命健康产业高质量发展，根据《关于促进生命健康产业创新发展的实施意见》（区办〔2020〕8号），经研究，现开展2020年度生命健康产业项目备案工作，原则要求项目通过备案后进入下一步申报流程，有关事项通知如下：
一、备案对象
备案对象为工商注册、税收均在365bet手机客户端_beat365体育亚洲版_365bet网站区，且经营状态正常、信用记录良好的符合备案要求企业。
二、备案要求
1、智慧健康类项目。指与实施意见第三条第二项所对应项目，项目需于2020年1月1日后开始实施。
2、高端医疗器械研发和产业化项目。指与实施意见第三条第三项所对应项目。
（1）创新型二类、具有自主知识产权的三类医疗器械及创新性三类医疗器械注册证书医疗器械注册证书需在2020年5月1日后获得，并提供相关注册证书、专利证书及在我区产业化的证明材料扫描件。
（2）创新型二类、具有自主知识产权的三类医疗器械及创新性三类医疗器械临床研究项目需在2020年1月1日后获准进入临床阶段，并提供临床批件等相关证明材料扫描件。
3、创新药、改良型新药项目。指与实施意见第三条第四项所对应项目。
（1）一类创新药、二类改良型新药临床研究项目需在2020年1月1日后获准进入临床阶段，并提供临床批件等相关证明材料扫描件。
（2）一类创新药、二类改良型新药注册证书需在2020年5月1日后获得，并提供新药注册证书和本地产业化相关证明材料复印件；
（3）仿制药一次性评价需在2020年5月1日后通过，并提供生产批件并在我区产业化相关证明材料扫描件。
4、国际注册项目。指与实施意见第三条第五项所对应项目。国际注册认证需在2020年5月1日后获得，并提供通过美国FDA、欧洲药品管理局 EMA、日本药品医疗器械局PMDA制剂认证并在我区产业化相关证明材料扫描件。
5、专业平台、园区建设项目。指与实施意见第三条第六项所对应的建设项目，项目需于2020年1月1日后开始实施。
6、产业联盟项目。指与实施意见第三条第七项所对应的项目，联盟需于2020年1月1日后成立，并提供联盟章程、联盟成员名单等相关材料扫描件。
政策兑现以项目正式申报相关要求及评审结果为准，备案项目提供的资料必须真实有效，同一项目（同类项目）已获各级财政扶持的，不重复申请支持。
三、备案时间及方式
相关项目请于8月27日前发送备案表、企业营业执照及相关证明材料扫描件（均需加盖公章）至邮箱yangqianhui0226@163.com。
联系人：杨千慧 81187907
王方圆 87702217
附件1：2020年度生物医药产业发展项目备案表.docx
附件2：《关于促进生命健康产业创新发展的实施意见》（区办〔2020〕8号）.pdf
杭州高新区（365bet手机客户端_beat365体育亚洲版_365bet网站）经信局
2021年7月26日
为做好区级2020年度生命健康产业项目申报工作，进一步促进我区生命健康产业高质量发展，根据《关于促进生命健康产业创新发展的实施意见》（区办〔2020〕8号），经研究，现开展2020年度生命健康产业项目备案工作，原则要求项目通过备案后进入下一步申报流程，有关事项通知如下：
一、备案对象
备案对象为工商注册、税收均在365bet手机客户端_beat365体育亚洲版_365bet网站区，且经营状态正常、信用记录良好的符合备案要求企业。
二、备案要求
1、智慧健康类项目。指与实施意见第三条第二项所对应项目，项目需于2020年1月1日后开始实施。
2、高端医疗器械研发和产业化项目。指与实施意见第三条第三项所对应项目。
（1）创新型二类、具有自主知识产权的三类医疗器械及创新性三类医疗器械注册证书医疗器械注册证书需在2020年5月1日后获得，并提供相关注册证书、专利证书及在我区产业化的证明材料扫描件。
（2）创新型二类、具有自主知识产权的三类医疗器械及创新性三类医疗器械临床研究项目需在2020年1月1日后获准进入临床阶段，并提供临床批件等相关证明材料扫描件。
3、创新药、改良型新药项目。指与实施意见第三条第四项所对应项目。
（1）一类创新药、二类改良型新药临床研究项目需在2020年1月1日后获准进入临床阶段，并提供临床批件等相关证明材料扫描件。
（2）一类创新药、二类改良型新药注册证书需在2020年5月1日后获得，并提供新药注册证书和本地产业化相关证明材料复印件；
（3）仿制药一次性评价需在2020年5月1日后通过，并提供生产批件并在我区产业化相关证明材料扫描件。
4、国际注册项目。指与实施意见第三条第五项所对应项目。国际注册认证需在2020年5月1日后获得，并提供通过美国FDA、欧洲药品管理局 EMA、日本药品医疗器械局PMDA制剂认证并在我区产业化相关证明材料扫描件。
5、专业平台、园区建设项目。指与实施意见第三条第六项所对应的建设项目，项目需于2020年1月1日后开始实施。
6、产业联盟项目。指与实施意见第三条第七项所对应的项目，联盟需于2020年1月1日后成立，并提供联盟章程、联盟成员名单等相关材料扫描件。
政策兑现以项目正式申报相关要求及评审结果为准，备案项目提供的资料必须真实有效，同一项目（同类项目）已获各级财政扶持的，不重复申请支持。
三、备案时间及方式
相关项目请于8月27日前发送备案表、企业营业执照及相关证明材料扫描件（均需加盖公章）至邮箱yangqianhui0226@163.com。
联系人：杨千慧 81187907
王方圆 87702217
附件2：《关于促进生命健康产业创新发展的实施意见》（区办〔2020〕8号）.pdf
杭州高新区（365bet手机客户端_beat365体育亚洲版_365bet网站）经信局
2021年7月26日
